2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱“新《條例》”）正式實(shí)施，這次修訂是在原衛(wèi)生部頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱“舊《條例》”）自1990年實(shí)施后30余年來首次全面修改，跟著進(jìn)口報(bào)關(guān)代理一起來看下。
值得關(guān)注的是，新《條例》附則第七十八條“對本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。”新《條例》將這幾個類別從特殊化妝品類中移除，但五年后這些類別如何管理還有待出臺進(jìn)一步的管理辦法后說明。
此外，新《條例》附則中規(guī)定，“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理”，“香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品進(jìn)口報(bào)關(guān)功效的適用本條例”。可以簡單理解為，純粹清潔作用的香皂不適用新《條例》，而宣稱具有美白、祛斑等功效的則適用。
化妝品進(jìn)口報(bào)關(guān)新《條例》中的主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任是如何劃分的？
相比舊《條例》中主體責(zé)任的模糊不清，新《條例》明確了注冊人、備案人制度。在新《條例》中，“注冊人、備案人”共出現(xiàn)28次，明確規(guī)定“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)”，“化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品”，“境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回。”
如何理解新《條例》的注冊、備案制度？
在舊《條例》中，未根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品及化妝品原料進(jìn)行分類管理，僅規(guī)定生產(chǎn)特殊用途的化妝品和使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
而新《條例》明確規(guī)定，國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品、化妝品進(jìn)口報(bào)關(guān)原料實(shí)行分類管理。國家對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對普通化妝品實(shí)行備案管理。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。此外，新原料設(shè)置3年監(jiān)測期，注冊人、備案人每年必須報(bào)告新原料的使用和安全情況。
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