2012年，歐盟開始啟動撰寫新的醫(yī)療器械法規(guī)mdr，歷時5年，在2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)mdr（eu 2017/745）。對于向歐盟醫(yī)療器械出口報關的中國制造商來說，這標志著醫(yī)療器械法規(guī)mdr過渡期已開始。
醫(yī)療器械指令mdd（93/42/eec）和有源植入醫(yī)療器械指令aimdd（90/385/eec）被醫(yī)療器械法規(guī)mdr（eu 2017/745）取代，法規(guī)過渡期設為3年，2020年5月26號將強制執(zhí)行。
mdr實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照mdd和aimdd申請ce證書并保持證書的有效性。依據(jù)article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)nb簽發(fā)的ce證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
醫(yī)療器械法規(guī)mdr將給中國醫(yī)療器械出口報關企業(yè)帶來成本增加、醫(yī)療器械出口報關認證周期拉長及合規(guī)風險增大等問題。受醫(yī)療器械法規(guī)mdr影響，德國圖特林根地區(qū)的行業(yè)協(xié)會預估當?shù)貙⒂?00-200家小公司倒閉或轉(zhuǎn)讓。甚至有人預測，如果嚴格執(zhí)行mdr，30%的歐洲醫(yī)療公司將倒閉，80%的中國公司將被迫放棄ce證書。
但是，由于缺乏指定的公告機構(gòu)，再加上英國脫歐以及新冠疫情暴發(fā)，2020年4月24日，歐盟正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)mdr》強制實施日期推遲一年，這讓醫(yī)療器械出口報關企業(yè)得到了緩沖時間。
但，距離這一次延期的到期日2021年5月26日也已近在眼前。
總的來說，醫(yī)療器械法規(guī)mdr更加關注臨床性能、更好的醫(yī)療器械出口報關可追溯性和對患者更大的透明度。這意味著將對進入歐洲市場的醫(yī)療器械出口報關實施更嚴格的限制，對行業(yè)從事者提出了更高的要求。
根據(jù)醫(yī)療科技咨詢機構(gòu)clifton medtech consulting的總結(jié)，新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)mdr的主要變化包括：
醫(yī)療器械的范圍擴大，包括某些沒有醫(yī)療作用的美容器械(如用于美容的彩色隱形眼鏡）。
將設立中央電子資料庫（稱為eudamed）用于收集所有相關資訊，包括經(jīng)營者、公告機構(gòu)、市場監(jiān)督警戒、臨床調(diào)查、證書和產(chǎn)品資訊。歐盟數(shù)據(jù)庫eudamed將得到極大的擴展，并對公眾開放。提升醫(yī)療器械出口報關產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性。
今后要求每個產(chǎn)品必須包含一個獨立的產(chǎn)品識別碼（unique device identification，udi）,加強其在整個供應鏈的可追溯性。
醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（medical device coordination group，mdcg）有權(quán)要求對產(chǎn)品的性能和安全性作進一步的科學評估。這個程序很可能會大大延長醫(yī)療器械的上市進程。
對主管當局（competent authorities）及其監(jiān)管的公告機構(gòu)將采取更加嚴格的規(guī)定，確立這些機構(gòu)的權(quán)利和義務，各主管當局（即各成員國的法定管理機構(gòu)）聯(lián)合審計公告機構(gòu)是否符合新醫(yī)療器械法規(guī)mdr的要求。
對于植入性假體等高風險醫(yī)療設備，只有新設立特別公告機構(gòu)“special notified bodies”有權(quán)授予 ce 證書。制造商將接受認證機構(gòu)的突擊審計。
公告機構(gòu)可對制造商進行突擊審查。
明確制造商在設備投放市場后對其品質(zhì)、性能和安全性進行監(jiān)察的要求。提高這些設備臨床資料的可用性和可訪問性。
臨床評估和臨床測試將得到進一步地規(guī)范和對其作具體有求。產(chǎn)品售后市場監(jiān)控有求進一步提高，根據(jù)所收集的數(shù)據(jù)必須對臨床評估進行更新。
加強對參與臨床調(diào)查的患者的保護。
加強對高風險醫(yī)療器械出口報關的相關規(guī)定。脊柱植入物、控制和監(jiān)測活性植入物的裝置、納米材料、無耐受力設備以及組合產(chǎn)品將被歸類為iii類設備，需要技術文檔即設計檔案。
對于風險較高的iii類可移植產(chǎn)品以及iib類用于給藥的或者從病人體內(nèi)移除藥物的有源醫(yī)療產(chǎn)品，公告機構(gòu)在作符合性評估程序時候必須通告相關管理機構(gòu)，該機構(gòu)或者歐盟委員會根據(jù)專家的意見作出相關決策。
對產(chǎn)品技術文檔內(nèi)容的要求作了比現(xiàn)在更為詳盡的規(guī)范。今后有求對技術文檔做不間斷的更新。
對產(chǎn)品標簽提出了新的要求。
歐盟范圍內(nèi)公告機構(gòu)的業(yè)務和證書統(tǒng)一化（mdr證書）。
符合性聲明和技術文件的格式將修改。
生產(chǎn)商必須擁有在該醫(yī)療領域有資質(zhì)的人員（包含文憑和工作經(jīng)驗），比如負責法規(guī)實施以及產(chǎn)品市場監(jiān)控。
提高了對產(chǎn)品重復使用的再處理過程的要求。
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